Glosario EHDS: Todos los Terminos que Necesita Conocer
EHDS
Espacio Europeo de Datos Sanitarios (European Health Data Space). Reglamento (UE) 2025/327 que establece un marco legal para el intercambio de datos sanitarios electronicos en toda la UE. En vigor desde el 26 de marzo de 2025. Obliga a todos los proveedores sanitarios, publicos y privados, a cumplir requisitos de interoperabilidad, seguridad y derechos del paciente.
FHIR
Fast Healthcare Interoperability Resources. Estandar tecnico de HL7 International para el intercambio de datos sanitarios. FHIR R4 es la version que el EHDS usa como base del Formato Europeo de Intercambio de HCE (EEHRxF). Sin FHIR, un sistema de historia clinica no puede generar datos en formato europeo.
HL7
Health Level Seven International. Organizacion que desarrolla estandares de interoperabilidad sanitaria, incluyendo HL7 V2 (mensajeria), HL7 V3/CDA (documentos clinicos) y FHIR (APIs modernas). HL7 Spain es el capitulo espanol.
EEHRxF
European EHR Exchange Format (Formato Europeo de Intercambio de HCE). Define las 6 categorias de datos que los sistemas HCE deben manejar bajo el EHDS: Resumenes del Paciente, recetas electronicas, resultados de laboratorio, imagenes medicas, informes de alta y dataset basico de HCE. Se basa en FHIR R4.
SNOMED CT
Systematized Nomenclature of Medicine — Clinical Terms. Terminologia clinica internacional usada para codificar diagnosticos, procedimientos y hallazgos clinicos de forma estandarizada. El EHDS la exige para que los datos clinicos se interpreten igual en cualquier pais de la UE.
CIE-10
Clasificacion Internacional de Enfermedades, 10a revision. Sistema de codificacion de diagnosticos de la OMS. En Espana se usa CIE-10-ES (version espanola). El EHDS exige que los diagnosticos esten codificados en CIE-10/11 o SNOMED CT para ser interoperables.
LOINC
Logical Observation Identifiers Names and Codes. Estandar internacional para codificar pruebas de laboratorio y observaciones clinicas. El EHDS lo exige para que un resultado de laboratorio se interprete igual en Madrid que en Munich. Los laboratorios clinicos privados deberan codificar en LOINC antes de marzo 2031.
HCDSNS
Historia Clinica Digital del Sistema Nacional de Salud. Plataforma que permite compartir datos clinicos entre comunidades autonomas en el sistema publico espanol. Proceso 1,3 millones de consultas en 2024 (+60% interanual). El 99% de las clinicas privadas estan desconectadas. La Ley de Salud Digital obligara a conectarse.
REMPe
Receta Electronica Medica Privada. Sistema de receta electronica del sector privado espanol. Mas de 20.000 prescriptores, 3 millones de recetas al ano, 1,5 millones de pacientes. Incorporado a ASPE. Bajo el EHDS, la receta electronica es Categoria Prioritaria 1 (obligatoria marzo 2029).
Marcado CE (HCE)
El EHDS introduce un marcado CE especifico para sistemas de historia clinica electronica. Es autocertificacion: el proveedor prepara una Declaracion de Conformidad. No es lo mismo que el marcado CE de dispositivos medicos (MDR). Las especificaciones tecnicas se publicaran en marzo de 2027.
EUDI Wallet
European Digital Identity Wallet (Cartera Digital Europea). Aplicacion movil que permitira a los ciudadanos europeos almacenar y compartir credenciales digitales: identificacion personal, tarjeta sanitaria europea, permisos de conducir, etc. Los proveedores sanitarios deberan aceptarla para identificar pacientes. Disponible a finales de 2026.
Kit Digital
Programa del Gobierno de Espana que ofrece hasta 29.000 EUR por pyme para digitalizacion. Las categorias cubren software de gestion, ciberseguridad, facturacion electronica y presencia web. Las clinicas privadas pueden usarlo para financiar parte del cumplimiento EHDS.
Verifactu
Sistema de facturacion electronica obligatorio en Espana, derivado de la Ley Crea y Crece. Obliga a que todo software de facturacion genere facturas electronicas verificables con registro inalterable. Afecta a todas las clinicas privadas que emiten facturas.
DICOM
Digital Imaging and Communications in Medicine. Estandar internacional para imagenes medicas (radiografias, TAC, resonancias, ecografias). El EHDS exige que las imagenes medicas sean exportables en DICOM estandar completo. Categoria Prioritaria 2 (obligatorio marzo 2031).
PACS
Picture Archiving and Communication System. Sistema de almacenamiento y distribucion de imagenes medicas digitales. Los PACS deben ser interoperables con sistemas externos via IHE XDS/XCA bajo el EHDS.
DPD / DPO
Delegado de Proteccion de Datos (Data Protection Officer). En el sector sanitario espanol es obligatorio, no opcional. Supervisa el cumplimiento del RGPD y la LOPDGDD. La AEPD sanciona a clinicas que no lo tienen nombrado.
AEPD
Agencia Espanola de Proteccion de Datos. Autoridad nacional de proteccion de datos. Impone sanciones de 10.000 a 300.000+ EUR al sector sanitario por incumplimientos como accesos no autorizados a historiales, falta de DPD o medidas de seguridad insuficientes.
MyHealth@EU
Infraestructura de la UE para el intercambio transfronterizo de datos sanitarios. Permite que un medico en un pais de la UE consulte el Resumen del Paciente de un ciudadano de otro pais. Espana participa para receta electronica y Resumen del Paciente, pero solo en el sistema publico.
IDIS
Fundacion Instituto para el Desarrollo e Integracion de la Sanidad. Organizacion que representa a la sanidad privada espanola. Gestiona el miHC (plataforma de interoperabilidad privada) y el EDSP (Espacio de Datos de Sanidad Privada). Patrones: Quironsalud, Sanitas, HM Hospitales, Vithas, Adeslas, DKV, MAPFRE.
ENS
Esquema Nacional de Seguridad. Marco de ciberseguridad obligatorio para sistemas que manejan informacion del sector publico en Espana. Los datos de salud requieren Nivel Alto. Las clinicas privadas que intercambien datos con el SNS estaran sujetas al ENS.
NIS2
Directiva (UE) 2022/2555 sobre seguridad de redes y sistemas de informacion. Obliga a entidades esenciales e importantes —incluidos centros sanitarios— a tener gestion de riesgos, notificar incidentes en 24h/72h/1 mes y responsabilizar a la alta direccion. El sector sanitario privado entra como entidad "importante" o "esencial" segun tamaño.
AI Act
Reglamento (UE) 2024/1689 sobre inteligencia artificial. Clasifica los sistemas de IA por riesgo. Sistemas de IA de alto riesgo en sanidad (diagnostico por imagen, decision clinica) requieren evaluacion de conformidad, gestion de riesgos y supervision humana. Las clinicas que usen IA clinica son "deployers" con obligaciones.
LOPDGDD
Ley Organica 3/2018 de Proteccion de Datos Personales y garantia de los derechos digitales. Complementa al RGPD en Espana con especificaciones para el sector sanitario, menores, y derechos digitales. Regula tratamientos de datos de salud en el art. 9.
RGPD
Reglamento General de Proteccion de Datos (UE) 2016/679. Marco general de proteccion de datos personales en la UE. El EHDS construye encima del RGPD: todo lo que el EHDS exige respeta y amplia las obligaciones RGPD. Datos de salud son categoria especial (art. 9.1).
IHE
Integrating the Healthcare Enterprise. Iniciativa internacional que define perfiles de interoperabilidad reutilizables en sanidad: XDS (intercambio de documentos), XCA (transfronterizo), PIX/PDQ (identificacion de pacientes). Los sistemas EHDS deberan implementar perfiles IHE relevantes.
UNICAS IG
Guia de Implementacion FHIR para el sistema nacional de salud espanol, publicada por el Ministerio de Sanidad en unicas-fhir.sanidad.gob.es. Define los perfiles FHIR especificos que deben usar los sistemas sanitarios para interoperar en Espana. Los proveedores HCE deberan validar contra UNICAS IG.
IPS
International Patient Summary (Resumen del Paciente). Perfil FHIR definido por HL7 e ISO 27269 para el conjunto minimo de datos clinicos que acompanan a un paciente transfronterizo: alergias, medicacion cronica, antecedentes, inmunizaciones, procedimientos. Pieza central del EHDS para Categoria Prioritaria 1.
OpenID4VP
OpenID for Verifiable Presentations. Protocolo usado por el EUDI Wallet para que un ciudadano presente credenciales verificables a un verificador (por ejemplo, una clinica privada). Permite identificacion fuerte sin enviar todos los datos personales.
SD-JWT
Selective Disclosure JWT. Formato de credencial verificable que permite al titular revelar solo los campos necesarios (por ejemplo, nombre y DOB pero no direccion). Usado en el EUDI Wallet. Las clinicas que acepten el Wallet deberan verificar SD-JWT.
HealthDCAT-AP
Aplicacion del estandar DCAT-AP a datos sanitarios. Permite describir conjuntos de datos sanitarios anonimizados con metadatos estandarizados para que sean descubribles en el Data Space europeo. Relevante para el uso secundario del EHDS (investigacion, IA, salud publica).
ISO 27799
Norma internacional sobre gestion de seguridad de la informacion en salud. Es la aplicacion sectorial de ISO 27001 al ambito sanitario. Certificarse ISO 27799 ayuda a demostrar cumplimiento de los requisitos de seguridad del EHDS.
MDR
Medical Device Regulation (UE) 2017/745. Regula los dispositivos medicos en la UE, incluido software medico. Un sistema HCE puro no suele ser dispositivo medico MDR. Un modulo de ayuda diagnostica o soporte clinico puede serlo (Clase IIa o superior).
EIPD
Evaluacion de Impacto en Proteccion de Datos. Analisis obligatorio bajo el RGPD cuando un tratamiento de datos implica alto riesgo. Todo tratamiento de datos de salud a gran escala requiere EIPD. La AEPD publica plantillas y guias.
HCE
Historia Clinica Electronica (Electronic Health Record). Sistema informatico que almacena los datos clinicos de los pacientes: diagnosticos, tratamientos, pruebas, evolucion. El EHDS exige que los HCE soporten el EEHRxF antes de marzo 2029.
HIS
Hospital/Health Information System. Sistema integral de gestion hospitalaria que incluye HCE, agenda, facturacion, recursos humanos, farmacia. En Espana los principales HIS son Dedalus ORBIS, CGM Clinical, Salus/ehCOS y Selene.
ATC
Anatomical Therapeutic Chemical Classification. Sistema de clasificacion de medicamentos gestionado por la OMS. Usado para interoperabilidad farmacologica. AEMPS publica la correspondencia con codigos nacionales espanoles.
AEMPS
Agencia Espanola de Medicamentos y Productos Sanitarios. Autoridad reguladora nacional. Publica el Nomenclator oficial de medicamentos, supervisa farmacovigilancia y autoriza productos sanitarios. Su catalogo CIMA es referencia obligatoria para cualquier sistema de prescripcion.
Portabilidad (RGPD art. 20)
Derecho del paciente a recibir sus datos en formato estructurado y de uso comun, y a transmitirlos a otro responsable. Obliga a los proveedores HCE a entregar los datos del paciente si este lo solicita. Fundamental en migraciones entre software clinico.
Health Data Access Body
Organismo nacional que el EHDS obliga a crear en cada Estado miembro. Es la autoridad encargada de autorizar el uso secundario de datos sanitarios (investigacion, IA, politicas publicas). Espana debera designarlo antes de marzo 2029.
Digital Europe Data Space Platform
Infraestructura europea para el intercambio de datos entre sectores. El Espacio Europeo de Datos Sanitarios es uno de los 14 data spaces sectoriales planificados. Financia proyectos con EU Digital Europe Programme.
Patient Summary
Resumen del Paciente. Documento clinico estandarizado que contiene la informacion esencial para atender a un paciente: alergias, medicacion cronica, antecedentes, problemas activos, vacunacion. Es Categoria Prioritaria 1 del EHDS (obligatorio marzo 2029).
Ley de Salud Digital
Anteproyecto de ley espanola (en tramitacion) que obligara a todos los proveedores sanitarios, publicos y privados, a tener historia clinica digital y conectarse al SNS. Complementa el EHDS con normativa nacional. Recibio mas de 1.000 alegaciones en consulta publica.
CodiEsp
Dataset espanol con 1.000 casos clinicos reales codificados en CIE-10-ES. Publicado por el Barcelona Supercomputing Center. Usado para entrenar y validar sistemas de codificacion clinica asistida por IA para el mercado espanol.
DNI/NIE
Documento Nacional de Identidad (ciudadanos espanoles) / Numero de Identidad de Extranjero. Identificador unico para pacientes en Espana. Bajo el EHDS, la gestion de identidad debera integrarse con EUDI Wallet — no bastara con DNI.
Connectathon
Evento IHE donde proveedores de software sanitario prueban la interoperabilidad de sus sistemas contra estandares comunes (FHIR, IHE, HL7). El Connectathon europeo se celebra anualmente. Es referencia para evaluar madurez tecnica de vendors.
PGP Privado
Proveedor de Gestion Privada. Terminologia usada en Espana para describir el ecosistema sanitario privado: aseguradoras (Sanitas, Adeslas, DKV, MAPFRE), grupos hospitalarios (Quironsalud, HM, Vithas, Ribera), clinicas independientes. Aproximadamente 30% del gasto sanitario espanol.
Mutua
Entidad colaboradora con la Seguridad Social espanola que gestiona la cobertura sanitaria de los accidentes laborales y enfermedades profesionales. Las mutuas (FREMAP, Mutua Universal, Asepeyo, etc.) son un canal de distribucion clave para clinicas privadas.
ASPE
Alianza de la Sanidad Privada Espanola. Patronal que agrupa a grupos hospitalarios privados. Gestiona la REMPe (receta electronica privada) y participa en negociacion con aseguradoras y administracion publica.
Historia Clinica Compartida
Sistemas autonomicos de historia clinica compartida: HC3 (Cataluna), Diraya (Andalucia), HORUS (Madrid), Osabide (Pais Vasco), entre otros. Permiten compartir datos entre proveedores publicos. El EHDS exigira que los privados tambien puedan contribuir/consumir de estos sistemas.