¿Qué es MDR?
Definición
Medical Device Regulation (UE) 2017/745. Regula los dispositivos medicos en la UE, incluido software medico. Un sistema HCE puro no suele ser dispositivo medico MDR. Un modulo de ayuda diagnostica o soporte clinico puede serlo (Clase IIa o superior).
English
MDR. Medical Device Regulation (EU) 2017/745. Regulates medical devices in the EU, including medical software. Pure EHR is usually not MDR. Diagnostic support or clinical support modules may be (Class IIa+).
Guía completa
Para una explicación operativa con ejemplos y plan de acción, consulte la guía completa relacionada.
Contexto EHDS para la sanidad privada española
El término MDR forma parte del vocabulario operativo del Reglamento (UE) 2025/327 sobre el Espacio Europeo de Datos Sanitarios. La primera aplicación obligatoria del EHDS es el 26 de marzo de 2027 (Patient Summary y receta electrónica). Los grupos hospitalarios IDIS, las mutuas colaboradoras de la Seguridad Social y las redes de laboratorios clínicos privados españolas deben incorporar este concepto a su plan de cumplimiento, junto con clínicas privadas y consultas de especialidad que operen historia clínica electrónica.