¿Qué es Marcado CE (HCE)?
Definición
El EHDS introduce un marcado CE especifico para sistemas de historia clinica electronica. Es autocertificacion: el proveedor prepara una Declaracion de Conformidad. No es lo mismo que el marcado CE de dispositivos medicos (MDR). Las especificaciones tecnicas se publicaran en marzo de 2027.
English
CE Marking (EHR). EHDS introduces a specific CE marking for EHR systems via self-certification. Not the same as medical device CE marking (MDR). Technical specs due March 2027.
Guía completa
Para una explicación operativa con ejemplos y plan de acción, consulte la guía completa relacionada.
Contexto EHDS para la sanidad privada española
El término Marcado CE (HCE) forma parte del vocabulario operativo del Reglamento (UE) 2025/327 sobre el Espacio Europeo de Datos Sanitarios. La primera aplicación obligatoria del EHDS es el 26 de marzo de 2027 (Patient Summary y receta electrónica). Los grupos hospitalarios IDIS, las mutuas colaboradoras de la Seguridad Social y las redes de laboratorios clínicos privados españolas deben incorporar este concepto a su plan de cumplimiento, junto con clínicas privadas y consultas de especialidad que operen historia clínica electrónica.