AI Act para Centros de Diagnóstico por Imagen con IA

Los sistemas de IA que analizan imágenes médicas (detección automática de nódulos pulmonares en TAC, detección de melanoma en dermatoscopia, screening diabético en retinografía) son "alto riesgo" bajo el Anexo III del AI Act. Un centro de diagnóstico por imagen privado que use esta IA es "deployer" y tiene obligaciones directas.

Requisitos clave

Marcado CE del software de IA

Exigir documentación MDR + AI Act del vendor. Sistemas sin marcado CE AI no pueden usarse en decisión clínica desde agosto 2026.

Supervisión radiológica obligatoria

Un radiólogo tiene que revisar y validar cada informe con IA antes de su firma final. La IA sugiere, el humano decide. Documentado en cada informe.

Formación AI Literacy específica

Formación para radiólogos y técnicos sobre el sistema de IA específico usado, sus limitaciones, falsos positivos/negativos típicos.

A quien aplica

Todos los centros de diagnóstico por imagen privados que usen software de IA en análisis de imágenes médicas, independientemente del tamaño.

Plazos

Agosto 2026 para IA de alto riesgo completo.

Sanciones

Hasta 15M EUR o 3% facturación anual.

Solapamiento con EHDS

Medio.