Precio del marcado CE para software sanitario

Obtener marcado CE para un software sanitario bajo el MDR cuesta entre 10.000 y 80.000 EUR para productos Clase I autocertificables, y entre 50.000 y 250.000 EUR para productos Clase IIa o superior que requieren Organismo Notificado. Para clínicas privadas, el punto importante es que esta carga la soporta el vendor del HCE, usted solo tiene que verificar que su proveedor tiene CE marcado.

Rangos de precio por perfil de clinica

Clase I autocertificable (software no diagnóstico)

Rango estimado: 10.000 € – 30.000 €

  • Expediente técnico y documentación: 4.000-12.000 EUR
  • Evaluación clínica / literature review: 2.000-8.000 EUR
  • Sistema de gestión de calidad (ISO 13485, reducido): 3.000-10.000 EUR
  • Registro fabricante y declaración conformidad: 500-2.000 EUR
  • Mantenimiento anual: 2.000-6.000 EUR

Clase I con Organismo Notificado (funciones medición)

Rango estimado: 25.000 € – 60.000 €

  • Todo lo de Clase I autocertificable: 10.000-30.000 EUR
  • Evaluación de conformidad por ON: 8.000-25.000 EUR
  • ISO 13485 certificado: 8.000-20.000 EUR
  • Auditoría inicial: 3.000-10.000 EUR
  • Mantenimiento anual: 5.000-12.000 EUR

Clase IIa (software diagnóstico, monitoreo, soporte clínico)

Rango estimado: 60.000 € – 150.000 €

  • Expediente técnico extendido: 15.000-40.000 EUR
  • Evaluación clínica con datos propios: 15.000-40.000 EUR
  • ISO 13485 completo: 10.000-25.000 EUR
  • ISO 14971 (gestión de riesgos): 8.000-20.000 EUR
  • Revisión ON y certificación: 15.000-40.000 EUR
  • Mantenimiento anual: 10.000-25.000 EUR

Clase IIb / III (diagnóstico crítico, IA clínica de alto riesgo)

Rango estimado: 120.000 € – 400.000 €

  • Expediente técnico con ensayos clínicos: 40.000-120.000 EUR
  • Estudios clínicos propios: 30.000-150.000 EUR
  • ISO 13485 + auditoría extendida: 15.000-40.000 EUR
  • Cumplimiento AI Act si aplica (sistema alto riesgo): +20.000-80.000 EUR
  • Revisión ON reforzada: 20.000-60.000 EUR
  • Mantenimiento anual + post-market surveillance: 25.000-60.000 EUR

Costes ocultos a considerar

  • Vigilancia post-comercialización (post-market surveillance): 5.000-30.000 EUR/año
  • Reportes periódicos de seguridad (PSUR): 3.000-15.000 EUR cada 2 años
  • Notificación de incidentes graves a autoridad (Eudamed)
  • Renovación de certificados: cada 3-5 años según clase
  • Traducciones a múltiples idiomas UE si comercializa en varios países
  • Asesoría legal y regulatoria continua