Marcado CE para Sistemas de Historia Clínica bajo el EHDS

¿Qué es el marcado CE para sistemas HCE bajo el EHDS?

El EHDS crea un marcado CE específico para sistemas HCE — no es lo mismo que el marcado CE de dispositivos médicos (MDR). Es autocertificación: el proveedor prepara una Declaración de Conformidad y se pone la etiqueta CE. Tiene que demostrar que cumple con interoperabilidad (EEHRxF sobre FHIR), seguridad (cifrado, auditoría) y accesibilidad. No necesita que un tercero lo evalúe.

¿Cuándo será obligatorio?

Las especificaciones técnicas salen el 26 de marzo de 2027. Hasta entonces, nadie puede certificarse formalmente, pero esperar a esa fecha para empezar a prepararse sería un error. A partir del 26 de marzo de 2029, todo sistema HCE que se venda en la UE debe cumplir. Los sistemas que ya estaban en el mercado tienen un período de transición hasta marzo de 2035.