Question 1

¿El EHDS aplica a clínicas privadas en España?

Accepted Answer

Sí. El Reglamento (UE) 2025/327 aplica a todos los proveedores de atención sanitaria en la Unión Europea, tanto públicos como privados. No hay excepciones por tamaño de clínica ni por especialidad. La Ley de Salud Digital de España reforzará esta obligación para el sector privado.

Question 2

¿Qué sanciones existen por no cumplir con el EHDS?

Accepted Answer

Los sistemas de HCE que no cumplan los requisitos esenciales del EHDS no podrán comercializarse en la UE a partir de marzo de 2029. La AEPD ha impuesto sanciones de entre 10.000 y 300.000+ euros al sector sanitario. La Ley de Salud Digital añadirá un régimen sancionador nacional.

Question 3

¿Qué es FHIR y por qué mi clínica lo necesita?

Accepted Answer

HL7 FHIR es el estándar técnico del Formato Europeo de Intercambio de HCE. Sin FHIR, su sistema no podrá generar Resúmenes del Paciente ni recetas electrónicas en formato europeo. Actualmente, ningún proveedor cloud para clínicas pequeñas en España soporta FHIR.

Question 4

¿Cuánto cuesta prepararse para el EHDS?

Accepted Answer

Depende de su situación: clínica con proveedor enterprise (0-5.000 EUR), clínica con proveedor sin interoperabilidad (10.000-30.000 EUR), clínica solo con papel (20.000-60.000 EUR).

Question 5

¿Qué es la Ley de Salud Digital de España?

Accepted Answer

Es la futura ley española que transpondrá el EHDS al derecho nacional. Su anteproyecto recibió más de 1.000 alegaciones en consulta pública (octubre 2025). Obligará a las clínicas privadas a conectarse al historial clínico digital nacional.

Question 6

¿Qué es el marcado CE para sistemas de HCE bajo el EHDS?

Accepted Answer

El EHDS introduce un modelo de autocertificación — los proveedores preparan una Declaración de Conformidad y aplican una etiqueta CE. Las especificaciones técnicas se publicarán en los actos de implementación previstos para marzo de 2027.

Question 7

¿Necesito cambiar de proveedor de HCE?

Accepted Answer

Depende de su proveedor actual. Si usa un sistema enterprise (Dedalus, CGM, NTT Data/Salus), probablemente no. Si usa un proveedor cloud sin soporte FHIR (Clinic Cloud, Klinikare, Trabem), debería contactar a su proveedor para preguntar por su hoja de ruta EHDS.

Question 8

¿Puedo hacer la auditoría si tengo registros en papel?

Accepted Answer

Sí. La auditoría evalúa su situación actual, sea cual sea. Si tiene registros en papel, el informe le indicará exactamente qué necesita para digitalizarse y cumplir con el EHDS.

Question 9

¿Qué pasa después de completar la auditoría?

Accepted Answer

Recibe un informe PDF de 8-12 páginas con su puntuación de preparación, un gráfico radar por categoría, análisis específico de su proveedor de HCE, y un plan de acción priorizado con plazos y costes estimados.